Lekárska technológia

Proces schvaľovania a akcelerácie liekov FDA v globálnych zdravotných krízach

Proces schvaľovania a akcelerácie liekov FDA v globálnych zdravotných krízach


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Čo robí FDA

Podľa ich poslania je „Úrad pre kontrolu potravín a liečiv zodpovedný za ochranu verejného zdravia zabezpečením bezpečnosti, účinnosti a ochrany humánnych a veterinárnych liekov, biologických výrobkov a zdravotníckych pomôcok; a zaistením bezpečnosti dodávok potravín, kozmetiky a výrobkov vyžarujúcich žiarenie nášho národa. “

Pri vykonávaní tejto misie je FDA zodpovedný za schvaľovanie všetkých liekov predpísaných a predávaných v Spojených štátoch.

Toto je nesmierny záväzok vzhľadom na veľkosť farmaceutického priemyslu a váhu zodpovednosti za reguláciu priemyslu, ktorý komercializuje výrobky, ktoré môžu ľudí vyliečiť alebo stáť život.

SÚVISIACE S NÁVRHOM: NOVÝ VEĽMI ÚČINNÝ VYSOKOTLAKÝ VENTILÁTOR COVID-19 VYVINUTÝ NASA ZA JEN 37 DNÍ

Schválenie FDA a COVID-19

Vložte núdzovú situáciu, napríklad pandémiu, a povaha procesu schvaľovania liekov sa zvyšuje, od „závažnej“ po doslova „svetovú váhu“ po ruke. 3,116,131 ľudia boli dodnes infikovaní vírusom COVID-19.

Vírus nemá preukázanú liečbu, liečbu ani vakcínu. Táto choroba pripravila o život státisíce ľudí (215,696 presnejšie) a okrem nákladov na ľudské životy ochromuje aj ekonomiky na celom svete.

Na obnovenie života s určitou podobnosťou s normálnosťou farmaceutické spoločnosti neúnavne pracujú na výrobe vakcín a liekov podobne. Dostať drogu na trh však nie je také jednoduché ako jej samotná výroba. FDA je zodpovedná za dohľad nad výskumom a vývojom liekov s cieľom schváliť ich užívanie širokou verejnosťou.

Proces schvaľovania FDA

FDA načrtáva svoj proces schvaľovania liekov ako a 12 krokový proces, ktorý zahŕňa 4 fázy. Prvý krok zahŕňa testovanie na zvieratách. Ak sa preukáže, že liek nie je pre zvieratá toxický, môže zadávateľ predložiť IND (Investigative New Drug Application), po ktorom bude liek uvedený do klinických skúšok alebo štúdií. Klinické skúšky sú rozdelené do troch počiatočných fáz.

Testujú bezpečnosť, účinnosť a účinky lieku na rôzne populácie a v kombinácii s rôznymi liekmi. Každá fáza má podstatne vyšší počet účastníkov potrebných na vykonanie skúšky ako predchádzajúca fáza.

Po klinických štúdiách nasleduje hodnotiace stretnutie medzi FDA a sponzorom lieku. Sponzor pre lieky potom predloží formálnu žiadosť s názvom New Drug Application (NDA).

NDA bude obsahovať všetky údaje o lieku a jeho analýzy. Akonáhle NDA prejde fázou kontroly, potom FDA skontroluje označenie lieku, aby sa ubezpečil, že obsahuje všetky potrebné relevantné informácie.

Po tomto kroku sa kontrolujú zariadenia, kde sa bude liek vyrábať. Sponzor lieku potom dostane buď súhlas, alebo list s odpoveďou. V prípade schválenia lieku je posledným krokom postmarketingové sledovanie lieku, pri ktorom môžu lekári aj spotrebitelia hlásiť akékoľvek nepriaznivé účinky.

Zrýchlené schvaľovanie liekov FDA

Môže trvať roky, kým prejdeme schvaľovacím procesom, ktorý uvedie liek na trh. FDA je známa tým, že má jeden z najprísnejších schvaľovacích procesov na svete. Otázka, ako zjednodušiť tento proces, keď je liek potrebný v reakcii na globálnu zdravotnú krízu, je preto dôležitá.

V reakcii na COVID-19 FDA vytvorila program na urýchlenie liečby koronavírusmi (CTAP). Tento program je zodpovedný za riadenie krehkej rovnováhy medzi urýchlením procesu schvaľovania veľmi potrebných terapií pre verejné použitie a súčasným monitorovaním bezpečnosti uvedených terapií.

Momentálne existujú 72 aktívne pokusy s liečbou COVID-19. Navyše, 211 liečby sú vo vývojových fázach. CTAP implementovala niekoľko opatrení na urýchlenie procesu schvaľovania liekov FDA pre terapie súvisiace s COVID-19.

Príprava liekov schválených FDA pre COVID-19

Aby sme zachytili momentku, ako vyzerá proces schvaľovania liekov počas COVID-19, hovorili sme s Kenom Londonerom, generálnym riaditeľom spoločnosti BioSig Technologies, a Dr. Jerome Zeldisom, výkonným predsedom dcérskej spoločnosti BioSig, ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Spoločnosť Zeldis dohliada na výrobu kandidáta na liek ViralClear’s Vicromax ™, ktorý je potenciálnou liečbou pre COVID-19. Vicromax je širokospektrálne antivirotikum, o ktorom sa hovorí, že potláča replikáciu SARS-CoV-2 in vitro. Ak sa zistí, že je to bezpečná a životaschopná liečba, Vicromax by mohol zastaviť devastáciu COVID-19 a mohol by pomôcť svetu obnoviť život, ako sme ho predtým vedeli.

Dr. Zeldis poskytol nasledujúce informácie o súčasnom stave spoločnosti Vicromax, na ktorej on a jeho tím nonstop pracujú posledných 40 dní.

Spoločnosť Vicromax v súčasnosti prechádza schvaľovacím procesom FDA a je uprostred získania súhlasu IRB na klinike Mayo. Vicromax dokončil fázu I a fázu II v skúškach pre iné indikácie.

Zeldis vysvetlil, že ViralClear sa práve pripravuje na predloženie žiadosti IND. Načrtol tento počiatočný proces a to, ako sa upravuje, aby sa prispôsobila naliehavosti COVID-19.

Zeldis uviedol, že pri predložení IND má farmaceutická spoločnosť 30 dní na rozhodnutie a potom divízia pre kontrolu FDA uskutoční diskusiu o objasnení akýchkoľvek problémov, ktoré sa vyskytnú, čo vedie buď k schváleniu, ďalšej práci na naznačených obavách alebo k klinickému nálezu. držať.

Na otázku ohľadom možnej časovej osi pre Vicromax a zároveň dodal, že COVID-19 umiestnil všetkých na neobsadené územie, dodal nasledovné, "Verím, že predložíme veľmi úplnú žiadosť." Berieme liek, ktorý bol vyvinutý pred rokmi a v našej žiadosti sme načrtli, že urobíme ďalšiu prácu, aby sme ho dostali do štandardov do roku 2020. Nemyslíme si, že nás nejaké problémy spomalia. “

Zeldis aj Londoner zdôraznili dôležitosť spolupráce na všetkých úrovniach spoločnosti s cieľom zvíťaziť v boji proti COVID-19.

Pretože sa COVID-19 v USA dosť spolitizoval, existuje niekoľko vrstiev skepsy okolo samotnej choroby, ktorá by mohla predchádzať úsiliu spojenému so schválením liečby. Na otázku o týchto otázkach Zeldis aj Londoner narážali, že závažnosť situácie si vyžaduje, aby všetci zúčastnení zostali orientovaní na riešenie.

Zeldis diskutoval o tom, že všetky demografické skupiny, nielen staršie osoby alebo osoby s už existujúcimi ochoreniami, sú vystavené riziku vzniku závažných komplikácií vyvolaných COVID-19. Obaja pripustili, že pracovali viac ako mesiac s minimálnou milosťou, a vyjadrili urgentný optimizmus v procese, ktorý by potenciálne umožnil ich lieku zachrániť životy miliónov ľudí.

Vytvorili sme interaktívnu stránku na demonštráciu ušľachtilého úsilia inžinierov proti COVID-19 po celom svete. Ak pracujete na novej technológii alebo vyrábate akékoľvek zariadenie v boji proti COVID-19, pošlite nám svoj projekt, aby sme vás mohli predstaviť.


Pozri si video: How To Shoot Manual Video On Your Phone (Septembra 2022).


Komentáre:

  1. Kinnon

    And that we would do without your excellent idea

  2. Cormack

    I agree, a very useful phrase

  3. Radmund

    Super!!! Naozaj sa mi to páčilo !!!!!!!!!!!

  4. Link

    Učia sa z chýb a po chybách sa s nimi zaobchádza. Na otázku dotazníka „Rodinný stav:...“ hrdo napísal - "Vyššie". vláda potrebuje nový impulz... O práčke: rázny BOSH Keď pijete, musíte vedieť, kedy prestať. V opačnom prípade môžete piť menej. Je dobre známe, že človek sa vždy môže pozerať na tri veci: ako horí oheň, ako tečie voda a ako funguje iný človek.

  5. Dreogan

    Ospravedlňujem sa za zasahovanie ... mám podobnú situáciu. Poďme diskutovať. Napíšte sem alebo do PM.



Napíšte správu